Chargé(e) de qualité

Pour poursuivre son développement et soutenir les futurs lancements de produits, ODOST recherche, pour son service qualité, un Chargé d’Assurance Qualité (H/F).

Au cœur d’une équipe de travail jeune et dynamiques, et aux côtés du Responsable Affaires réglementaires et assurance qualité, vos missions seront les suivantes :

Contribuer au maintien de la conformité du SMQ avec l’ISO 13485 et le règlement 2017/745,
• Participer à la mise en conformité des dossiers techniques des dispositifs médicaux, en lien avec les réglementations applicables (Règlement 2017/745 et Directive 93/42/CEE),
• Prélever des échantillons pour analyses microbiologiques,
• Réaliser les contrôles libératoires,
• Animer l’activité de gestion des actions correctives et préventives,
• Gérer des non conformités détectées en dehors des ateliers de fabrication,
• Suivre et gérer administrativement les NCs / CAPA / Réclamations,
• Gérer la documentation du système de management de la qualité : mise à jour et création de documents techniques (fiches techniques par exemple),
• Participer à la mise à jour du SMQ (procédures, enregistrements),
• Organiser et suivre des audits internes,
• Participer au suivi des audits clients et organismes notifiés,