CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES-ENREGISTREMENTS A L’EXPORT

Offre de CDI


Description

RECHERCHE D’UN CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES-ENREGISTREMENTS A L’EXPORT

A propos de la société

Dermosciences est un laboratoire dynamique et ambitieux opérant dans le secteur en forte progression de la médecine esthétique. La société propose une gamme de produits professionnels et de soins. Depuis les 10 dernières années le laboratoire a connu une forte croissance à l’échelle mondiale avec une présence dans plus de 65 pays.
Le personnel de la société a un esprit entrepreneurial, une envie constante d’amélioration et a un niveau élevé de professionnalisme. Nos valeurs clés sont la qualité, l’intégrité, l’innovation, l’efficience, le pragmatisme et la détermination.

Mission
Au sein du service affaires règlementaires, votre mission sera le suivi et la gestion des demandes d’enregistrements des produits à l’international. Le(la) chargé(e) d’affaires règlementaires aura comme principale mission le déploiement de la stratégie d’enregistrement en cohérence avec les réglementations locales des pays. Il suit et accompagne nos clients et assure le suivi de leurs exigences règlementaires. Ce poste vous permettra d’acquérir des expériences transversales et vous serez au contact d’une multitude de services et pays.

Liste des projets

1.) Enregistrement produits

o Suivi de l’enregistrement des dossiers de différents produits Dermaceutic (cosmétiques/dispositifs médicaux) pour les pays hors Europe.
o Gérer les dossiers réglementaires des pays hors Europe (nouveaux marchés, renouvellement de l’enregistrement) et maintenir une visibilité totale de la documentation.
o Participer à la définition de la stratégie d’enregistrement réglementaire des produits et anticiper la veille réglementaire des pays.
o Contribuer à la création d’un outil excel du suivi d’enregistrement des produits et maintenir la mise à jour du statut de l’enregistrement.
o Soutenir les marchés pour leurs besoins en matière d’enregistrement des produits en fournissant le dossier d’information produit (DIP) et les supports/outils marketing.
o Aider les marchés à répondre aux demandes des autorités compétentes pour assurer la conformité locale dans le pays.
o Gérer et assurer un suivi proactif des documents administratifs (ex. : édition de certificats de vente libre, processus de légalisation) auprès des clients.
o Participer à des réunions avec les membres de l’équipe de vente pour les soutenir face aux contraintes et les besoins réglementaires.
o Enregistrement des dispositifs médicaux (classe IIa) pour le compte de nouveaux marchés : Canada, Royaume-Uni

2.) Activités liées aux affaires réglementaires :

– Dispositifs médicaux:

o Participer aux activités de surveillance post-marché du fabricant (Analyse des enquêtes, collecte de données, rédaction de rapports) à partir de septembre 2021
o Aider au déploiement du contenu scientifique concernant les allégations cliniques des dispositifs médicaux pour soutenir l’axe scientifique de l’entreprise (et les besoins du marché)
o Participer au processus d’analyse des risques et à la mise à jour de la norme ISO 14971 des dispositifs médicaux.

3.) Autres activités (projet long terme)

o Participer à la mise en œuvre du règlement Européen des dispositifs médicaux MDR 2017/745 courant 2022-2023.

Profil recherché
Titulaire d’un Bac +5 scientifique, en ingénierie de la santé ou dans les affaires règlementaires, vous justifiez d’une expérience réussie minimum de 2 ans dans un poste similaire.
Vous connaissez la Directive 93/42 et Règlement 2017/745 des dispositifs médicaux. La connaissance des standards et normes est un plus.
Vous êtes force de proposition et polyvalent. Vous êtes agile, avec un esprit analytique, vous avez la capacité à travailler de manière indépendante et rapide, à gérer les priorités, notamment en situation de stress.
Vous possédez un bon niveau d’anglais. La maîtrise du pack office et de google site est indispensable.

Autres informations
Rémunération : 28 – 32 k€ selon profil
Début du contrat : Asap
Localisation : Cagnes sur Mer
Type d’emploi : CDD/CDI