LE STATUT REGLEMENTAIRE DE VOTRE PRODUIT

Votre produit répond-il à une de ces définitions:

Définition n°1 :

- « Toute substance ou tout mélange
-   destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales
-   en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles »
(Règlement (CE) n°1223/2009)

Définition n°2 :

- « toute substance ou composition
- présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée,
- en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »
(Code de la Santé publique à l’article L.5111-1 - Directive 2001/83/CE)

Ex : une crème pour combattre l’acné

Définition n°3 :

- « Instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel (…)
- destiné, par le fabricant, à être utilisé chez l’homme
- à des fins médicales, (notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure) et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
(Code de la Santé publique à l’article L. 5211-1 - Directive 93/42/CEE)

Ex : un pansement – un préservatif – un lubrifiant intime

Définition n°4

- « Substances actives ou des préparations contenant une ou plusieurs substances actives (…)
- qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.
(Directive 98/8/CEE)

Ex : un gel pour les mains qui tue les bactéries – un mélange pour repousser les moustiques

Votre produit ne peut répondre qu’à une seule de ces définitions

Votre produit répond à la définition:

N°1 : Votre produit est un Produit Cosmétique

N°2 : Votre produit est un Médicament

http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Medicaments

N°3 : Votre produit est un Dispositif Médical

http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux

N°4 : Votre produit est un Biocide

http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_fr.htm

http://www.helpdesk-biocides.fr/

Si vous souhaitez obtenir plus d’informations concernant la réglementation des Médicaments, des Dispositifs Médicaux ou des Biocides, nous vous invitons à contacter un organisme spécialisé dans ces domaines.

Si votre produit ne répond à aucune de ces définitions

Sachez qu'il existe d'autres réglementations ( alimentaire - complément alimentaire ...) ainsi qu'une directive relative à la sécurité générale des produits : Directive 2001/95/CE